2017年中国注册化药申报分析报告

此分析报告数据来源于药渡数据的中国注册部分，分析范围是截止至2017年12月21日的注册受理号，对其2012-2017申请数量分析、2017年新药月份趋势分析、创新药物地区分布、申请新药的治疗领域、申请新药的公司、申请仿制药的公司和药物以及重要的申请企业或者单位、进口1类新药等进行了分析，具体分析项目如下：
2012-2017申请数量分析(仿制药、新药、进口药、新药临床、新药生产)
2017年新药申请时间趋势分析
2012-2017创新药物地区分布
2012-2017申请新药的治疗领域
2017化药新药申报企业分析(包括热门企业机构举例)
2017化药仿制药分析
2017化药进口新药分析
 
2016年6月3日，国家颁布了新的《化学药品新注册分类申报资料要求》(试行)，对新药标准的定义更为严格，为了保持一致，此分析报告中的新药的统计，是基于2007版本注册类别1.1和1.2与2016版本注册类别1的总和分析得出，而仿制药是基于2007版本注册类别6和3与2016版本注册类别3和4的总和分析得出。

检索方式如下图，对新药和仿制药分析时不包括复审、补充申请等。

2012-2017申请数量分析

2017年CDE承办的药品注册，按照申请受理号计算，有4735个(包括复审、补充申请等，其中化学药3763个。而2012年至2017年的注册申请趋势如图1。2016年因为政策的变动，出现申报受理号数量最低，2017年有所回升。

对所有化学药注册受理号分析，2017年国内新药受理号457个，国内仿制药315个。其中新药临床申请294个，新药生产申请21个。此外，进口新药306个(以注册受理号前三位JXH检索得到)。根据图2新药申报趋势分析得出，仿制药申报数量在2015年达到最高后下降，新药数量稳定增长，而伴随国内新药研发的增加，进口新药有所下降。从2012年到2017年，虽然仿制药占主导地位，但是新药研发比例明显增加。

新药中申请临床和生产的趋势分析如图3所示，新药申请中主要是临床注册，生产注册2017年有明显增长。

2017年新药月份趋势分析

2017年中每个月的新药申报情况如图4所示。在七月份达到最高，10月份最低。

新药申报区域分析

区域分布如图5所示，江苏、上海是主要的新药申报地区，其次是相差不大的浙江、北京、山东。这与各个地区的政策有关，上海有张江药谷，苏州有医药生物产业园区。这两个地区都有各种政策鼓励医药创新，一直是国家医药创新的领头羊。

新药治疗领域分析

已有批准文号与在审的品种有4335个，涉及到的治疗领域所占的百分比如图6所示。抗感染是已有批准文号最多的治疗领域，消化系统和皮肤科次之，按百分比约为整数表示为下图。
然后，2017年申报新药315项，其治疗领域如图7所示，由图得出肿瘤领域已逐渐成为新药研发的主要领域，尤其是最近比较热门的肿瘤免疫疗法，CAR-T和PD-1抑制剂，然而抗感染药物依旧占主导地位。

新药申报企业分析

此新药申报企业分析，检索数据是从2016年3月4日开始至2017年12月21日的化学1类新药，在此范围，检索公司名称得到该公司的新药申报个数，其中包括原料药，但同一活性成份按一个统计。
 
具体分布如图8所示，恒瑞制药和正大天晴一如既往的热门，是申报新药个数最多的企业，连云港润众制药是正大天晴的原料药生产商，其活性成分大部分与正大天晴所生产药物重复，所以放在一起分析。其中中国科学院上海药物所，作为研究机构，申报新药8个，都是临床批件。

热门企业机构分析

对江苏/上海恒瑞制药和上海药物研究所2017年申报药物进行检索统计分析，检索时间2017年1月1日至2017年12月21日，检索方式为化药1类，分别得到表1和表2。

上海药物所作为研究机构申报的主要是新药，几乎全是临床申报，而且肿瘤药物占主导地位，这与今年主导研发领域符合。

恒瑞制药检索如下图，其申报的主要新药如表2所示，其中BTK抑制剂消化系统药物SHR1459片是其主要申报药物。对其仿制药进行检索，肿瘤药物奥沙利铂注射液是其主要的仿制药物。

仿制药物分析

对2017年，化学药物，仿制药，3和4类统计，按照其拥有的受理号排列，得到有三个及以上受理号的热门仿制药物。具体如表3所示，其中帕金森病药物盐酸普拉克索片有8个受理号，但最热门的仿制药物是Gilead的抗病毒药富马酸替诺福韦，原料药以及不同制剂有9个受理号。

此外仿制药物研究最多的公司情况如表4所示，其中齐鲁制药(海南)有限公司拥有仿药10个申报受理号，品种分别是盐酸普拉克索片和盐酸文拉法辛，都是精神类药物。而安徽和浙江是富马酸替诺福韦的主要仿制地。

2017年进口新药分析

于药渡数据检索，2017年，化学药物，进口药物，注册分类1，然后对统计数据分析得到如下表格。进口药品所属公司情况如图9。分析得出进口药品诺华有19个，占了26%。而进口品种最多的是诺华的癌症药物INC280片，是c-MET抑制剂，通用名Capmatinib，其次是GSK的Daprodustat片、罗氏的Ipatasertib片和诺华的LIK066片。

基于以上分析得出，目前我国药物申报仿制药所占比例稍微大于创新药物，而创新药物主要为临床申报阶段。但因为国家鼓励药物创新，新药申报有逐年递增的趋势，同时进口药物比例也有所下降，且今年的新药生产申报比例也有很大的提升。
新药申报最多的地区是江苏上海，而申报最多时间是七月份，治疗的领域主要是肿瘤，而抗感染是目前审批或者在审批药物的主要治疗领域。新申报分类颁布后，拥有申请号最多的公司是恒瑞和正大天晴，而研究机构上海药物所的新药申请主要是申报临床。
2017年的化药仿制药，帕金森病药物盐酸普拉克索片是受理号最多的药物，但最热门的是Gilead的抗病毒药富马酸替诺福韦。而进口化药新药受理号最多的是诺华的INC280片，而诺华也是今年我国最大的药品进口申报企业。
药物从研发到上市是一个比较长的过程，有人说刚好可以把一个小婴儿养育成栋梁之才。其实这一点也不夸张，20年一个药还真不稀奇，而且研发人的心血、投资者的票子、老百姓的健康都系在这跟长长的绳索上。因此，药渡数据助力药物创新，加速价值创造，为大家整理出2017年度中国注册化药审批分析报告以供参考。