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“美”天新药事-2022.05.19

2022-05-18
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医线药闻

1、5月17日，恒瑞医药发布公告称，子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
2、5月17日，步长制药发布公告称，控股子公司吉林天成制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于托拉塞米注射液的《药品注册证书》。托拉塞米注射液适用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。
3、近日，礼来Verzenios（abemaciclib）已获得英国药品和保健品监管机构（MHRA）的上市许可，批准Verzenios与内分泌治疗联合用于HR+、HER2-、高危淋巴结阳性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗。
4、5月17日，辉瑞与BioNTech联合宣布，美国FDA已修订了针对其新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）的紧急使用授权（EUA），批准已完成该疫苗2剂接种的5-11岁儿童人群在接种第2剂疫苗至少5个月后接种一剂该疫苗加强针。迄今为止，美国已有800多万5-11岁儿童完成了该疫苗的2剂接种。
5、5月14日，上海惠和生物三特异性抗体CC312的IND申请获FDA默示许可，是国内首个进入临床研发阶段的基于CD28共刺激信号的三特异性抗体。

投融药事

1、5月17日，达安基因发布公告称，其参股公司Yunkang Group Limited拟于2022年5月18日在香港联交所主板挂牌上市。
2、5月18日，生物医药新锐来凯医药宣布已于近日完成了6100万美元（约3.9亿元人民币）D轮融资。此次融资将主要用于加速推进两大核心产品——AKT抑制剂afuresertib（代号：LAE002），以及CYP17A1和CYP11B2双靶点抑制剂（代号：LAE001）的临床研究进程。
3、5月17日，阿斯利康宣布与RQ Biotechnology公司达成合作，引进一款早期阶段新冠单克隆抗体，阿斯利康将支付最高1.57亿美元以获得这款药物的全球独家许可。目前尚未披露这款药物的具体信息。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国国立犹太医学中心、匹兹堡大学和科罗拉多大学的研究人员首次成功使用噬菌体来治疗抗生素耐药性的分枝杆菌肺部感染，这就为一名患有囊性纤维化的年轻患者接受挽救生命的肺部移植扫清了道路。这项病例研究成功使用噬菌体来治疗这名患者的脓肿分枝杆菌（Mycobacterium abscessus）肺部感染。相关研究结果于2022年5月13日在线发表在Cell期刊上[1]。

[1] Jerry A. Nick et al. Host and pathogen response to bacteriophage engineered against Mycobacterium abscessus lung infection. Cell, 2022, doi:10.1016/j.cell.2022.04.024.

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