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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事

2023-07-13
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医线药闻

1、第一三共(Daiichi Sankyo)与阿斯利康(AstraZeneca)联合开发的抗体偶联药物(ADC)优赫得(Enhertu,德曲妥珠单抗)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。

2、7月13日,CDE官网显示,瓴路药业/ADC Therapeutics在研的靶向CD19抗体偶联药物(ADC)注射用泰朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)上市申请获得受理,适应症单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。这也是国内首个申报上市的靶向CD19的ADC药物。

3、7月13日,NMPA官网最新公示,葛兰素史克(GSK)HIV新药卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片已正式获批。公开资料显示,卡替拉韦(cabotegravir,曾用名:卡博特韦)是一种整合酶抑制剂,曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格,并已在海外获批多个适应症,包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前预防。

4、7月12日,恒润达生自主研发的抗人CD70 T细胞注射液(代号:HR010,适应症:晚期/转移性肾癌)正式获CDE注册临床默示许可。HR010是恒润达生自主研发的一款靶向CD70的CAR-T细胞治疗产品。

5、7月12日,CDE官网显示,沙砾生物科技有限公司自主研发的GT201注射液(受理号:CXSL2300290)正式获得临床试验默示许可。GT201是国内首款进入注册临床试验的基因编辑型TIL药物,适应症为实体瘤。

投融药事

1、7月13日,环码生物宣布与辉瑞达成研发合作协议,双方将共同探索环形RNA疗法的潜力。本次合作将充分发挥环码生物独有的环形RNA技术平台,结合辉瑞在制药行业的广泛专长及经验,双方携手深化对环形RNA技术的理解,共同促进环形RNA技术转化为药物候选分子。

科技药研

染色体碎裂是普遍存在的突变过程,促成局部的复杂染色体重排,驱动癌症中的基因组演化。本研究通过诱导型降解子证明在有丝分裂过程中微核染色体碎裂产生的碎片通过蛋白质复合物MDC1,TOPBP1和CIP2A束缚在一起,对于细胞经历染色体错误分离和碎裂而存活下来的能力非常重要。因此,染色体结合束缚子留存着碎裂染色体碎片,传递给子代细胞核,形成可遗传的重排染色体,出现在大部分人类癌症中。

Trivedi, P., Steele, C.D., Au, F.K.C. et al. Mitotic tethering enables inheritance of shattered micronuclear chromosomes. Nature 618, 1049–1056 (2023).

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