凡恩世Claudin 18.2 × CD47双抗获FDA快速通道资格

医线药闻

1. 3月25日，凡恩世（Phanes Therapeutics）宣布，美国FDA授予其PT886快速通道资格，用于治疗转移性Claudin 18.2阳性胰腺癌患者。此前，PT886已于2022年获得了FDA授予用于治疗胰腺癌的孤儿药资格，并于今年2月在中国获批开展临床试验。

2. 3月25日，广州赛隽生物科技有限公司自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准，获批的临床研究适应症为：缺血性脑卒中。

3. 3月24日，远大医药宣布其创新放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11已获得中国国家药监局（NMPA）批准开展3期临床研究，拟开发用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者。

4. 近日，据CDE官网显示，四川康德赛医疗科技有限公司的“CUD005注射液”已经获批临床试验默示许可。CUD005注射液是一款基于患者自身免疫细胞，适应症为失代偿期肝硬化。

投融药事

1. 3月24日，全球医药巨头阿斯利康CEO苏博科宣布，公司已在中国青岛和无锡分别投资7亿美元和4.75亿美元用于新建药物工厂。青岛工厂将成为阿斯利康全球最大的生产基地之一，主要是生产吸入气雾剂，而无锡工厂则专注于生产创新药物。

科技药研

1. 近日，《美国医学会杂志》（JAMA）发表的一项研究，表明相比于安慰剂，每日使用低剂量的阿司匹林治疗6个月后，MASLD患者肝脏脂肪含量显著降低。未来有必要在更大的人群中开展进一步研究，以佐证本次研究的发现。
[1] Simon TG, Wilechansky RM, Stoyanova S, et al. Aspirin for Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Without Cirrhosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Mar 19;331(11):920-929. doi: 10.1001/jama.2024.1215. PMID: 38502074.