“美”天新药事-2022.01.13

2022-01-12

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医线药闻

1、1月12日，人福医药公告，公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司与新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所合作研发项目白热斯丸于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药拟用于稳定期白癜风的治疗。

2、1月11日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国FDA关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床研究试验。

3、1月11日，CDE官网显示，博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗（研发代号：HS006，商品名：安瑞昔）用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）适应症上市申请获国家药监局受理。

4、1月11日，NMPA官网最新公示，石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请已获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批的适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

5、1月11日，CDE官网最新公示，贝达药业递交了1类新药伏罗尼布片的上市申请并获得受理。根据贝达药业官网资料，伏罗尼布（CM082，vorolanib）是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，此次其递交NDA的适应症推测为：与依维莫司联合用于治疗晚期肾癌患者。

6、近日，NMPA官网最新公示，由日本协和麒麟（Kyowa Kirin）申报的注射用罗普司亭（曾用名：注射用罗米司亭）已获得批准。公开资料显示，罗普司亭是安进（Amgen）研发的一款血小板生成素（TPO）受体激动剂。

7、近日，CDE网站公示，一款名为PH94B鼻用喷雾剂的1类新药已获得临床试验默示许可，拟开发用于：成人社交焦虑障碍（SAD）的焦虑症状。公开资料显示，PH94B是VistaGen公司在研的一款潜在“first-in-class”、速效神经类固醇候选药物。

8、近日，临床阶段生物制药公司Fate Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其“现成”的、iPSC衍生的CAR-NK候选产品FT536的研究性新药（IND）申请。

9、近日，REGENXBIO宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性新药GRX-202的IND申请，GRX-202是一种潜在的一次性基因疗法，通过使用其专有的NAV ® AAV8载体，主要用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。

投融药事

1、1月12日，广州派真生物技术有限公司与华深智药科技（北京）有限公司正式签署战略合作协议。双方将共同利用高性能分布式计算和人工智能（AI）技术的数据迭代加速新型腺相关病毒（AAV）衣壳开发，并通力协作将其应用于生物医药领域，助力创新型药企加快新药研发步伐。

2、1月12日，苏州智核生物与瑞典Hober biotech公司正式宣布就99mTc标记Her-2靶点放射性显影剂ADAPT6达成大中华区的独家授权协议。据悉，该显影剂可快速分辨Her-2(+)和Her-2(-)肿瘤，而所谓的“Her-2”正是乳腺癌患者接受治疗的重要靶点。

3、上海臻格生物技术有限公司宣布完成1亿美元的C轮融资。C轮募得的资金将用于进一步强化臻格生物的全球研发中心，并扩大符合药品生产质量管理规范(GMP)的生产能力，以满足国内外客户的需求。

4、1月11日，证监会宣布同意荣昌生物科创板IPO。荣昌生物此次科创板IPO计划募资40亿元，其中16亿元用于新药产业化，12亿元用于抗肿瘤抗体新药和自免及眼科抗体新药研发，其余12亿元用于补充营运资金。

5、1月11日，上海复星医药（集团）股份有限公司（600196.SH，02196.HK）与英矽智能（Insilico Medicine）共同宣布达成合作协议，在全球范围内共同推进多个靶点的AI药物研发。

6、近日，CRISPR技术领域三巨头之一的Intellia Therapeutic公司宣布，已经与新型细胞疗法公司Kyverna Therapeutics签订了一项独家合作协议，合作开发和商业化下一代同种异体CD19 CAR-T细胞疗法KYV-201，以治疗严重的自身免疫性疾病。

科技药研

1、根据来自英国伦敦大学学院（UCL）的研究人员领导的一项全球临床试验，一种一天一次的基于度鲁特韦（dolutegravir）的抗逆转录病毒（ART）药物，成本低且易于儿童服用，在抑制HIV方面也比标准疗法（即非基于度鲁特韦的ART药物）更有效。他们发现与标准疗法相比，这种已广泛在成年患者中使用的基于度鲁特韦的治疗方案将3至18岁年轻感染者的治疗失败几率降低了约40%。相关研究结果发表在2021年12月30日的NEJM期刊上^[1]。

[1] Anna Turkova et al. Dolutegravir for first- and second-line HIV treatment in children. NEJM, 2021, doi:10.1056/NEJMoa2108793.

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