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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 04,2023
百明信康首创免疫疗法获FDA二期临床许可
12月4号，百明信康宣布，公司完全拥有自主知识产权的针对格雷夫斯症治疗的创新性疗法（WP1302）获FDA二期临床许可，这是该疾病治疗领域的一个重大突破。格雷夫斯症，作为最常见的自身免疫性疾病之一，在全球罹受该疾病困扰的患者众多，仅欧美就约达1000万。这种疾病主要表现为免疫系统错误地攻击甲状腺，导致甲状腺激素过量分泌，从而引发体重减轻、突眼等甲状腺亢进症状。WP1302作为格雷夫斯症治疗领域70年来首个也是唯一一个创新疗法，其在欧洲完成的1期临床试验结果已经初步显示出对大多数患者的显著治疗效果，并具有良好的安全性。
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百明信康首创免疫疗法获FDA二期临床许可
Dec 03,2023
亚宝药业取得硫辛酸片药品注册证书
2023年12月1日，亚宝药业发布公告，公司收到了国家药监局核准签发的硫辛酸片两个规格（0.2g；0.6g）《药品注册证书》，硫辛酸片主要用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。截至公告披露日，硫辛酸片在国内已有两家生产厂家，但尚未有企业通过该药品的一致性评价，公司本次取得硫辛酸片两个规格的药品注册证书为国内首家视同通过一致性评价的企业。
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亚宝药业取得硫辛酸片药品注册证书
Dec 01,2023
百济神州HPK1抑制剂BGB-26808片获批临床
12月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。根据百济神州公开资料，这是一款HPK1抑制剂，正在海外开展1期临床研究。HPK1又称MAP4K1，是MAP4K家族的成员之一，属于丝氨酸/苏氨酸激酶。HPK1对肿瘤免疫有抑制作用。
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百济神州HPK1抑制剂BGB-26808片获批临床
Nov 30,2023
石药集团siRNA药物在华获批临床
11月30日，石药集团发布公告，石药自主研发的化学1类新药SYH2053注射液（双链小干扰RNA（siRNA）药物）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。SYH2053是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物。SYH2053以PCSK9为靶点，用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常，并通过优化的全序列化学修饰策略，实现更持久的基因沉默效果。
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石药集团siRNA药物在华获批临床
Nov 29,2023
京新药业1类新药地达西尼获批上市
11月29日，中国国家药监局宣布批准京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。
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京新药业1类新药地达西尼获批上市
Nov 28,2023
复宏汉霖治疗晚期/转移性实体瘤的临床试验申请获FDA批准
11月27日，复宏汉霖宣布注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）（HLX43）治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获FDA批准。HLX43是由该公司利用于2022年11月自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与该公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。
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复宏汉霖治疗晚期/转移性实体瘤的临床试验申请获FDA批准
Nov 27,2023
济民可信哌柏西利胶囊及原料药获批上市
11月27日，济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司哌柏西利胶囊（规格：75mg、100mg、125mg）上市销售，用于治疗乳腺癌。11月2日，集团旗下江西国药有限责任公司也已收到国家药品监督管理局核准签发的哌柏西利原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全产业链覆盖。
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济民可信哌柏西利胶囊及原料药获批上市
Nov 26,2023
炎明生物小分子激动剂在美国获批临床
11月24日，炎明生物宣布公司自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂PTT-936已获得美国FDA批准开展临床研究，成为该公司第一款在美国获批临床的创新药。PTT-936是一款全新的ALPK1（Alpha-kinase 1）小分子激动剂，通过激活机体的免疫系统来进行肿瘤治疗。ALPK1作为全新的先天免疫受体，可以识别细菌来源的小分子ADP-heptose，进而激活机体的免疫反应。2018年，炎明生物联合创始人邵峰院士在Nature杂志报道了该项发现。临床前研究表明，激活ALPK1可以高效诱导机体的抗肿瘤免疫。
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炎明生物小分子激动剂在美国获批临床
Nov 24,2023
武田富马酸伏诺拉生片新适应症在中国获批
11月24日，武田（Takeda）中国宣布其消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。武田新闻稿指出，以富马酸伏诺拉生片为基础的四联方案将为中国庞大的幽门螺杆菌感染人群提供"新武器"，开启"除幽"新篇章，夯实胃癌一级预防防线。
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武田富马酸伏诺拉生片新适应症在中国获批
Nov 22,2023
荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准
11月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普（商品名：泰爱®）正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期确证性临床研究。
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荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准