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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jul 21,2022
全球首款直接注入大脑的基因疗法获批丨“美”天新药事
7月21日，PTC Therapeutics公司宣布，欧盟委员会批准基因疗法Upstaza（eladocagene exuparvovec）上市。用于治疗18个月以上芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）患者。这是直接注入大脑的首款获批基因疗法，也是改变AADCD疾病进程的首款获批疗法。
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全球首款直接注入大脑的基因疗法获批丨“美”天新药事
Jul 20,2022
南京三迭纪与礼来围绕口服药达成合作丨“美”天新药事
近日，南京三迭纪医药科技有限公司宣布与全球领先药企礼来制药达成合作，利用3D打印技术在药物递送系统中的优势，实现口服药物在胃肠道的程序化释放。根据协议，三迭纪和礼来的合作项目将围绕口服药物的缓控释展开。三迭纪将通过辅料和工艺研究以及独特的三维结构剂型设计，使得药物在保持稳定性的同时实现在胃肠道中的程序化释放，以期改善药物剂型的体内表现。
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南京三迭纪与礼来围绕口服药达成合作丨“美”天新药事
Jul 19,2022
索元生物用于治疗抑郁症的DB104获批临床丨“美”天新药事
7月19日，索元生物宣布，在生物标记物指导下DB104（liafensine）用于治疗抗难治性抑郁症（TRD）的国际多中心临床Ⅱb期试验（ENLIGHTEN研究）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。DB104是一款全球首创新药，最初由AMRI/BMS研发。索元生物于2017年获得该药物在全球的研发、生产、及销售权利。
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索元生物用于治疗抑郁症的DB104获批临床丨“美”天新药事
Jul 18,2022
科兴新冠小分子口服药获批临床丨“美”天新药事
7月17日，科兴制药全资子公司深圳科兴收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药品监督管理局批准同意深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进行临床试验。SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑制剂。
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科兴新冠小分子口服药获批临床丨“美”天新药事
Jul 17,2022
真实生物向CDE提交新冠口服药上市申请丨“美”天新药事
7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册III期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。
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真实生物向CDE提交新冠口服药上市申请丨“美”天新药事
Jul 15,2022
优卡迪生物治疗B-ALL注射液获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
近日，上海优卡迪生物医药科技有限公司自主研发产品ssCART-19细胞注射液获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。
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优卡迪生物治疗B-ALL注射液获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
Jul 14,2022
全球首款FcRn拮抗剂在国内申报上市丨“美”天新药事
7月13日，再鼎医药宣布efgartigimod的上市申请获国家药监局受理，用于治疗全身型重症肌无力（MG）。这是全球首款且目前唯一获FDA批准上市的FcRn拮抗剂，也是首个获批的通过内源性减少致病性抗体而专门治疗全身型MG的疗法。
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全球首款FcRn拮抗剂在国内申报上市丨“美”天新药事
Jul 13,2022
先声药业骨髓保护创新药获批上市丨“美”天新药事
7月13日，先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（trilaciclib）新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂。该药此次获批的适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。该药也填补了国内在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的空白。
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先声药业骨髓保护创新药获批上市丨“美”天新药事
Jul 12,2022
辰欣药业两款药物获批临床丨“美”天新药事
7月11日，辰欣药业发表公告，缬沙坦氢氯噻嗪片、富马酸丙酚替诺福韦片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，获批上市。缬沙坦氢氯噻嗪片为复方制剂，用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。富马酸丙酚替诺福韦属于核苷酸类逆转录酶抑制剂，临床上用于治疗乙型病毒性肝炎。
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辰欣药业两款药物获批临床丨“美”天新药事
Jul 11,2022
新码生物与安博生物合作开发ADC获批临床丨“美”天新药事
近日，新码生物1类新药注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物ARX305获得临床试验默示许可，拟开发用于CD70表达的晚期肿瘤。公开资料显示，ARX305是新码生物与安博生物（Ambrx）合作开发的一款靶向CD70的抗体偶联药物（ADC），正在开发用于治疗CD70阳性肿瘤。
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新码生物与安博生物合作开发ADC获批临床丨“美”天新药事