直播预告 | 深入剖析原料药质量研究：要点解析与发补案例的启示

在生物医药领域，原料药的质量研究不仅是药物研发的关键环节，更是确保药品安全性、有效性和稳定性的基石。随着医药行业的飞速发展，对原料药质量的要求日益严格，这使得原料药质量研究的重要性愈发凸显。

为了深入探讨这一领域的要点，合乐HL8云讲堂特别邀请了工艺部项目经理王健美，为大家带来一场干货满满的直播课程——“深入剖析原料药质量研究：要点解析与发补案例的启示”。

在这次直播中，王健美老师将以其丰富的行业经验和深厚的专业知识，从多个维度对原料药质量研究进行全面而深入的剖析。她将介绍原料药质量研究必须遵循的国内外法规要求，如ICH指导原则等，以确保研究过程合规、结果可靠。此外，她将从原料的选择、工艺的控制到杂质的分析等方面详解原料药质量研究的各个关键要点，并分享在实际研发过程中遇到的关键问题和解决方案。

值得关注的是，王老师还将针对原料药质量研究中可能出现的发补问题，分享其丰富的应对经验和成功案例。她不仅会揭示发补意见背后的深层逻辑，还将提供切实可行的应对策略，为各位同仁在面对类似挑战时提供宝贵的参考和启示，更加从容不迫。

6月19日19:00，敬请锁定合乐HL8云讲堂直播课程，与王健美老师一起深入剖析原料药质量研究，共同探讨原料药质量研究的常见问题和控制策略！

王健美，2008年本科毕业于江苏海洋大学，中共党员以及西药执业药师，工作15余年一直从事原料药研发以及质量研究工作，2016年加入合乐HL8工艺部，主要负责化药新药、仿制药一致性项目，完成质量研究的项目多大25+个，至今获批1类创新药临床批件18个（其中6个为中美/中澳双报，12个为国内申报），国内仿制药一致性评价项目3个；其余的项目也在审评中。团队组员20余人，团队成员同时负责杂质制备分离平台、结构鉴定平台，高分辨质谱等多个平台，和国内多家知名公司的框架协议合作，按时保质保量完成相关报告出具，得到客户高度认可。

关于合乐HL8分析测试服务中心

合乐HL8分析测试服务中心位于合乐HL8南汇园区，实验室总面积达2800+平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。

目前，合乐HL8分析测试服务中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台，可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化进程。