新药国际化势不可挡，少走冤枉路的秘诀有哪些？

2022-09-30

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自2015年国内药政体系大刀阔斧的改革开始，中国的新药研发环境迎来了一个新的时代，新药开发模式迎来变革。从me too、me better、fast follow再到first in class、best in class，国内企业对新药研发的投入不断增加，国内医药创新实力不断增强。2017年，中国加入ICH，真正开始融入国际药品监管体系，进一步推动了我国药品审评改革创新，新药进入临床试验、监管审评的速度也在加快，这也为国产新药的国际化道路奠定基础。

而另一方面，随着国内新药开发竞争加剧，研发同质化问题逐渐显现，“内卷”之下，企业开始寻求“出路”。再加上集采、医保谈判，药品定价面临“灵魂一砍”，许多情况下，产品的商业价值已难以兑现。医药产业是技术密集型与资本密集型产业，也是典型的国际化产业。但据BCG分析，国际领先药企海外收入平均占比都超过60%，我国领先药企海外营收只占15%。因此，新药国际化成为破局途径之一，也是国内制药公司需要努力的方向之一。

有一些企业已经走在了前面。2021年8月，荣昌生物宣布与ADC药物明星公司Seagen达成全球独家许可和开发协议，共同开发和商业化其靶向HER-2的ADC药物维迪西妥单抗。根据协议，Seagen将支付2亿美元的预付款，以及最高24亿美元里程碑付款。这笔交易刷新了由国内单品海外授权交易金额的最高纪录，也标志着荣昌生物开始从一家国内生物制药公司向全球生物制药公司转型的一项重大里程碑。

2017年12月，传奇生物与杨森公司签订了全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化传奇生物的BCMA CAR-T产品CARVYKTI®（西达基奥仑赛），此次合作仅预付款就高达3.5亿美元，在当时国内产品license out授权中排名前列。2022年9月27日，传奇生物的CARVYKTI®（西达基奥仑赛）获日本厚生劳动省上市批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此前，CARVYKTI®（西达基奥仑赛）已在今年2月和5月分别在美国和欧盟获批，此次日本获批标志着国产CAR-T产品出海实现了又一里程碑。

上述企业的成功案例为新药国际化战略提供了思路，也激起了众多制药公司放眼全球的热情。当前，国内制药企业的国际化布局主要可以分为3种模式：

1 // 自主出海

中国企业在国外自建临床、商业化团队。

2 // 借船出海

通过对外授权，将产品的海外权益转让给海外企业

3 // 联合开发

中国企业与海外企业共同开发产品，或通过股权投资、销售渠道合作等。

然而，国际化之路并不是一帆风顺，而是困难重重：本土企业缺乏熟悉国际生物医药产业法律法规和市场环境的国际医药注册人才，制约了短时间内本土企业的国际注册；创新药中国式内卷：资本扎堆、低水平重复等问题成为国际化进程的绊脚石；本土医药企业的创新体系以及投资管理体系不够完善，不足以吸引海外研发经验的人才回归，创新能力匮乏使得研发国际化的策略难以落实……真正的创新和国际化应该是一致的，要从全球范围来看有临床增益的产品才称得上是创新，只有这样的药品才有巨大的海外市场商业化价值，才有创新本身就是国际化一说。

2022年9月30日（周五）晚，药鼎记将邀请荣昌生物联合创始人/首席执行官/兼首席科学官、迈百瑞国际创始人/董事长房健民，韦恩生物CEO郭博士，正心谷创新资本合伙人谢榕刚，以及合乐HL8创始人兼首席执行官陈春麟，共同探讨新药国际化战略。

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嘉宾介绍

房建民

荣昌生物联合创始人、首席执行官、兼首席科学官；
迈百瑞国际创始人、董事长

同济大学生命科学与技术学院教授、博士生导师。房健民具有领导多个创新生物药物从早期发现到商业化的经验，拥有50多项与药物相关的发明专利，是已上市生物新药泰它西普、维迪西妥单抗、和康柏西普的发明人。房健民是加拿大Dalhousie大学生物学博士、哈佛大学医学院博士后。

郭博士

韦恩生物CEO

创新药资深从业者。毕业于美国西佛吉尼亚大学获博士学位，后进入哈佛大学从事博士后研究。2010年以后先后加入诺华和强生从事肿瘤、肝纤维化等领域的创新药的研究。2021年10月开始任韦恩生物CEO。在国际学术杂志上发表学术论文54篇和专利55项。

谢榕刚

正心谷创新资本合伙人

现任正心谷合伙人，负责正心谷医疗领域的研究和投资，投资过君实生物、诺诚健华、康方生物，科济生物等优秀企业，之前曾在元禾凯风任职投资总监，毕业于东南大学生物医学工程专业。

陈春麟

合乐HL8创始人兼首席执行官

1986年毕业于中国药科大学，获药学硕士学位并于1994年毕业于美国俄克拉何马州立大学，获药理学及毒理学博士学位，中欧商学院EMBA。毕业后从事多年药物的药理、毒理及生物化学研究，在设计心血管药物、抗艾滋和抗癌新药的药代动力学和代谢方面有着很深的造诣。2004年初回国创。俄罗斯自然科学院外籍院士。

关于合乐HL8

合乐HL8（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。合乐HL8的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2022年年中，合乐HL8已为全球超过1710家客户提供新药研发服务，参与研发完成的新药项目有268件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。合乐HL8将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

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